HLT eMediSafe
药物警戒管理系统
HLT eMediSafe是收集、处理、上报与分析药品安全相关数据的管理系统,帮助提升药物警戒工作效率和质量。
核心功能
个例报告处理
根据授权协助对接多方数据,依托E2B R3规范,结合智能计算及Al编码,提升处理效率
各类表格导出
一键导出SUSAR/中英文 ClOMS/SAE/ADR/Linelisting表,无需重复录入
上报与反馈
使用Gateway上报监管机构,实时获取反馈信息
报告翻译
支持E2B报告导入,翻译无忧
年度报告撰写
系统内置DSUR/PSUR模板,实现报告在线管理及撰写
配置功能
支持租户、项目、角色、流程、产品、页面字段等信息的灵活配置,深度结合用户SOP
产品特色
与多机构组紧密合作
  • 为MedDRA官方认证合作伙伴
  • 是首批完成CDE对接,使用Gateway方式上报E2B R3报告的系统之一
对接广泛的数据来源
  • 可使用RPA采集录入不同来源的药物安全信息
  • 可对接不同文献数据库
遵循行业各类规范
  • FDA 21 CFR Part 11
  • GAMP 5
  • FDA E2B
信息处理示意图
注:以上过程在获得相应授权的前提下进行。

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