临床开发注册服务
服务专业，经验丰富，精通药品注册法规，同时拥有强大的项目管理和顾问团队，能够提供整套注册咨询申报服务。
我们的服务
| 注册策略及咨询 - 个性化战略设计和指导实施
- 个案问题咨询分析评估
- 项目阶段性难点问题处理
- 基于真实世界数据，探索开发更优注册路径
- 各类申请的申报前快速预审查和可行性评估
- 有效指导回复监管机构提出的质疑
| | 沟通交流 - 各类CDE沟通交流会议的申请、准备与组织
- 除沟通交流会外，其他与监管机构的沟通交流
| | 注册申报 - 境内外生产药品的IND/NDA/ANDA/补充申请等申报资料的整理准备及递交
- 申报注册全程项目管理和跟踪
- 协调质量标准复核检验
- 协助现场核查
- 协助准备年报和提交
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我们的优势
| 注册策略及咨询 - 数个创新药、罕见病、中美同步开发项目注册及研发策略的设计与优化
- 数个溶瘤病毒、CAR-T等项目临床前资料评估，专家咨询会服务
- 数个创新化学药和生物制品的Pre-IND和IND（含MRCT）注册咨询服务
- 100+项目进口注册策略咨询服务
| | 沟通交流 - 数个创新化学药和生物制品的Pre-IND会议
- 数个溶瘤病毒、CAR-T等项目的Pre-IND会议
- 数个II类CDE沟通会议
- 基于大数据，减少罕见病临床试验病例数与CDE的沟通交流
| | 注册申报 - 数个创新化学药和生物制品的IND（含MRCT）和补充申请等的注册申报服务
- 数个进口化药5.1类/5.2类国NDA/ANDA申报服务
- 数个溶瘤病毒项目IND申报服务
- 数个进口化药的核查、BE备案、药品检验等服务
- 进口Biosimilar临床试验申请服务
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